১. আমার দেশ মেডিকেল ডিভাইস পণ্য উত্পাদনের জন্য কোন ধরণের পরিচালনা ব্যবস্থা প্রয়োগ করে?
আমার দেশ চিকিত্সা ডিভাইসের জন্য পণ্য উত্পাদন নিবন্ধকরণ সিস্টেম প্রয়োগ করে।
প্রথম শ্রেণির মেডিকেল ডিভাইসগুলির উত্পাদনের বিষয়টি জনগণের ওষুধ নিয়ন্ত্রক বিভাগ কর্তৃক বিতর্কিত শহর পর্যায়ে অনুমোদিত এবং অনুমোদিত হবে এবং একটি পণ্য উত্পাদন নিবন্ধকরণ শংসাপত্র জারি করা হবে।
দ্বিতীয় শ্রেণির মেডিকেল ডিভাইসগুলির উত্পাদনের বিষয়টি সরাসরি কেন্দ্রীয় সরকারের অধীনে প্রদেশের সরকার, স্বায়ত্তশাসিত অঞ্চল এবং পৌরসভার জনগণের ওষুধ নিয়ন্ত্রক বিভাগ কর্তৃক অনুমোদিত এবং অনুমোদিত হবে এবং একটি পণ্য উত্পাদন নিবন্ধকরণ শংসাপত্র জারি করা হবে ।
তৃতীয় শ্রেণির মেডিকেল ডিভাইসগুলির উত্পাদন রাজ্য কাউন্সিলের ওষুধ নিয়ন্ত্রক বিভাগ দ্বারা পরীক্ষা করা ও অনুমোদিত হবে এবং একটি পণ্য উত্পাদন নিবন্ধকরণ শংসাপত্র জারি করা হবে।
২. মেডিকেল ডিভাইস পণ্য পরিচালনার জন্য কোন যোগ্যতার প্রয়োজন?
প্রথম শ্রেণির মেডিকেল ডিভাইস ব্যবসায় উদ্যোগের স্থাপনা প্রদেশের সরকার, স্বায়ত্তশাসিত অঞ্চল বা পৌরসভার সরাসরি কেন্দ্রীয় সরকারের অধীনে জনগণের ওষুধ নিয়ন্ত্রক বিভাগের কাছে দায়ের করা হবে। প্রকার II এবং টাইপ III মেডিকেল ডিভাইস অপারেটিং এন্টারপ্রাইজগুলির স্থাপনাটি প্রদেশ, স্বায়ত্তশাসিত অঞ্চল দ্বারা অনুমোদিত হবে,
ওষুধ তত্ত্বাবধান এবং প্রশাসনের প্রশাসনের বিভাগ জেলা প্রশাসনের সরাসরি কেন্দ্রীয় সরকারের অধীনে পৌরসভা সরকারের পর্যালোচনা ও অনুমোদিত এবং জিজি কোট জারি করেছে; মেডিকেল ডিভাইস অপারেটিং এন্টারপ্রাইজ লাইসেন্স। জিজি কোট ব্যতীত; মেডিকেল ডিভাইস অপারেটিং এন্টারপ্রাইজ লাইসেন্স জিজি কোট; শিল্প ও বাণিজ্যের প্রশাসনিক বিভাগ কোনও ব্যবসায়িক লাইসেন্স প্রদান করবেন না।
৩. মেডিকেল ডিভাইসের বিজ্ঞাপনগুলির জন্য কোন প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা উচিত?
মেডিকেল ডিভাইসের বিজ্ঞাপনগুলি জনগণের ওষুধ নিয়ন্ত্রক বিভাগ কর্তৃক প্রাদেশিক স্তরে বা ততোধিক পর্যালোচনা ও অনুমোদিত হবে; অনুমোদন ছাড়াই এগুলি প্রকাশ, সম্প্রচার, বিতরণ বা পোস্ট করা যাবে না।
মেডিকেল ডিভাইসের বিজ্ঞাপনগুলির বিষয়বস্তুগুলি সরাসরি রাজ্য কাউন্সিলের ড্রাগ নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ বা জনগণের ওষুধ নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের দ্বারা অনুমোদিত প্রদেশের রাজ্য সরকার, স্বায়ত্তশাসিত অঞ্চল বা পৌরসভার সরাসরি প্রশাসনের আওতায় থাকবে কেন্দ্রীয় সরকার.
৪. চিকিত্সা ডিভাইসগুলিকে বিপণনের আগে ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি করা দরকার?
চিকিত্সা ডিভাইসের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি মেডিকেল ডিভাইসের ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং মেডিকেল ডিভাইসের ক্লিনিকাল যাচাইয়ের মধ্যে বিভক্ত।
চিকিত্সা ডিভাইসগুলির জন্য যা এখনও বাজারে উপস্থিত হয়নি এবং যার সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা এখনও নিশ্চিত হওয়া যায়নি, বিপণনের অনুমোদনের আগে চিকিত্সা ডিভাইসগুলির ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি পরিচালনা করা দরকার।
অনুরূপ পণ্যগুলির বিপণন করা হয়েছে এবং যার সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা আরও নিশ্চিত হওয়া দরকার তাদের মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য, বিপণনের অনুমোদনের আগে চিকিত্সা ডিভাইসের ক্লিনিকাল বৈধতা অধ্যয়ন পরিচালনা করা উচিত।
৫. চিকিত্সা ডিভাইস ম্যানুয়ালটির সামগ্রীগুলি কী কী?
চিকিত্সা ডিভাইস নির্দেশাবলী সাধারণত নিম্নলিখিত বিষয়বস্তু অন্তর্ভুক্ত করা উচিত: পণ্যের নাম, মডেল, নির্দিষ্টকরণ; প্রস্তুতকারকের নাম, নিবন্ধিত ঠিকানা, উত্পাদন ঠিকানা, যোগাযোগের তথ্য এবং বিক্রয়-পরে পরিষেবা ইউনিট; জিজি কোট; মেডিকেল ডিভাইস ম্যানুফ্যাকচারিং এন্টারপ্রাইজ লাইসেন্স জিজি কোট; সংখ্যা (মেডিকেল ডিভাইসের প্রথম শ্রেণি ব্যতীত), মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধকরণ শংসাপত্র নম্বর; পণ্য স্ট্যান্ডার্ড নম্বর; পণ্যের কার্যকারিতা, প্রধান কাঠামো, এবং প্রয়োগের সুযোগ; contraindication, সতর্কতা, এবং অন্যান্য সতর্কতা বা অনুস্মারক; গ্রাফিক্স, চিহ্ন, সংক্ষেপণ এবং মেডিকেল ডিভাইসের লেবেলে ব্যবহৃত অন্যান্য সামগ্রীর ব্যাখ্যা; নির্দেশাবলী বা চিত্রাবলী ইনস্টলেশন ও ব্যবহার; পণ্য রক্ষণাবেক্ষণ এবং রক্ষণাবেক্ষণ পদ্ধতি, বিশেষ স্টোরেজ শর্তাদি, পদ্ধতি; সীমিত সময়ের মধ্যে ব্যবহৃত পণ্যগুলির মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের সাথে চিহ্নিত করা উচিত; পণ্যের স্ট্যান্ডার্ডে নির্দিষ্ট অন্যান্য সামগ্রী যা ম্যানুয়ালটিতে চিহ্নিত করা উচিত।
What. মেডিকেল ডিভাইস ম্যানুয়ালটিতে কোন সামগ্রী অন্তর্ভুক্ত করা উচিত নয়?
মেডিকেল ডিভাইসের নির্দেশাবলীতে অবশ্যই নিম্নলিখিত বিষয়বস্তু থাকা উচিত নয়: জিজি কোট; সর্বোত্তম প্রভাব জিজি কোট ;, জিজি কোট; গ্যারান্টিযুক্ত নিরাময় জিজি কোট ;, জিজি কোট; অন্তর্ভুক্ত নিরাময়ের জিজি কোট; জিজি কোট; র্যাডিকাল নিরাময় জিজি কোট ;, জিজি কোট; তাত্ক্ষণিক প্রভাব জিজি কোট ;, জিজি কোট; সম্পূর্ণ অ-বিষাক্ত এবং পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া জিজি কোট; নিখরচায় ভাষা এবং এক্সপ্রেশন যেমন জিজি কোট; সর্বাধিক প্রযুক্তি জিজি কোট; জিজি কোট; সর্বাধিক বৈজ্ঞানিক জিজি কোট; জিজি কোট; সর্বাধিক উন্নত জিজি কোট; এবং জিজি কোট; সেরা জিজি কোট ;; নিরাময়ের হার বা দক্ষতা নির্দেশ করুন; অন্যান্য সংস্থা জিজি # 39 এর কার্যকারিতা এবং সুরক্ষার সাথে তুলনা করুন; পণ্য; জিজি কোট থাকে; প্রতিশ্রুতিবদ্ধ ভাষা যেমন জিজি কোট; বীমা সংস্থার বীমা জিজি কোট ;, জিজি কোট; অবৈধ ফেরত জিজি কোট ;; কোনও ইউনিট বা স্বতন্ত্রের নাম বা চিত্রকে শংসাপত্র বা সুপারিশ হিসাবে ব্যবহার করা; এমন একটি মেডিকেল ডিভাইস রয়েছে যা লোকেদের অনুভব করে যে তাদের একটি নির্দিষ্ট রোগ রয়েছে বা মেডিকেল ডিভাইসটি ব্যবহার না করার জন্য ভুল বোঝাবুঝি করে যা কোনও নির্দিষ্ট রোগে ভুগবে বা এই অবস্থাকে আরও বাড়িয়ে তুলবে; আইন এবং বিধি দ্বারা নিষিদ্ধ অন্যান্য সামগ্রী।
A. ক্লিনিকাল দৃষ্টিকোণ থেকে, কত ধরণের চিকিত্সা সরঞ্জামকে সরঞ্জামে ভাগ করা যায়?
(1) বড় আকারের সরঞ্জাম, যেমন সিটি, এমআরআই, পিইটি / সিটি, ডিএসএ।
(২) পরিদর্শন এবং বিশ্লেষণ সরঞ্জাম, যেমন: জৈব রাসায়নিক বিশ্লেষক, রক্তকণিকা কাউন্টার, ডাবল-টিউব জৈবিক মাইক্রোস্কোপ, মূত্র বিশ্লেষক, মাইক্রোপ্লেট রিডার, প্লেট ওয়াশার, জৈবিক সুরক্ষা মন্ত্রিপরিষদ, অতি-ক্লিন ওয়ার্কবেঞ্চ।
(3) ডায়াগনস্টিক সরঞ্জাম, যেমন: অতিস্বনক ডায়াগনস্টিক সরঞ্জাম, বিভিন্ন এক্স-রে মেশিন এবং ইলেক্ট্রোকার্ডোগ্রাফগুলি।
(4) গুরুতর জরুরি সরঞ্জাম যেমন ভেন্টিলেটর, অ্যানেশেসিয়া মেশিন এবং মনিটর।